Le National Institute for Clinical Excellence anglais a mis à jour les recommandations pour la surveillance continue de la glycémie (SCG) en 2022, recommandant que la SCG soit disponible pour toutes les personnes atteintes de diabète de type 1.
Les fabricants peuvent commercialiser au Royaume-Uni avec le marquage Conformité Européenne (CE) sans évaluation nationale initiale. Le présent papier décrit le processus réglementaire du marquage CE pour la SCG, en le comparant aux processus de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne. Si les fabricants opérant au Royaume-Uni doivent soumettre des études cliniques pour obtenir le marquage CE, l’évaluation critique des études montre que plusieurs dispositifs de SCG portent le marquage CE pour des indications étendues au-delà des données disponibles, contrairement à l'approbation de la FDA et de la TGA. La FDA et la TGA utilisent des contrôles plus stricts, nécessitant une évaluation complète des données cliniques spécifiques au produit. En 2018, la FDA a publié les critères SCG intégrés (iSCG) permettant l'interopérabilité. L'application des critères iSCG aux données cliniques fournies par les fabricants opérant au Royaume-Uni a identifié plusieurs protocoles d'étude qui minimisent la variabilité du glucose, améliorant ainsi la précision de la SCG sur toutes les mesures. Ces résultats ne se traduisent pas par des performances réelles. En outre, pour de nombreux appareils SCG disponibles au Royaume-Uni, la précision rapportée dans la plage hypoglycémique est inférieure aux normes iSCG, ou la mesure est absente. Le présent papier offre un cadre pour évaluer de manière critique les études portant sur la précision de la SCG. L'examen conclut que les indications approuvées par la FDA et la TGA correspondent aux données cliniques disponibles, tandis que les indications du marquage CE peuvent présenter des divergences.
Enfin, si le Royaume-Uni doit renforcer sa réglementation avec le marquage UK Conformity Assessed à partir de janvier 2025, une réglementation équilibrée apparaît nécessaire pour garantir que l'innovation et l'accès technologique en temps opportun ne soient pas entravés.
Dr Emmanuel GROSS
