Efficacité du nirsevimab à 180 jours post-administration et hospitalisations pour infections pulmonaires à VRS des nourrissons : l'essai randomisé, contrôlé de phase 3b HARMONIE
- L'équipe éditoriale de VaccineXPERT.fr
- 29 sept.
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Le virus respiratoire syncytial (VRS) est l'une des principales causes d'infections pulmonaires et d'hospitalisations des nourrissons à travers le monde. Si les analyses principales de l'étude HARMONIE ont montré que le nirsevimab réduit les hospitalisations infantiles dues à une infection pulmonaires associée au VRS, la présente analyse vise à évaluer l'efficacité du nirsevimab 180 jours après l'administration, soit une période supérieure à la saison typique du VRS de 5 mois. HARMONIE est une étude de phase 3b randomisée, contrôlée, ouverte et à bras parallèles, menée en France, en Allemagne et au Royaume-Uni.
Les nourrissons âgés de 12 mois ou moins, nés à un âge gestationnel d'au moins 29 semaines, ont été répartis aléatoirement (1:1) pour recevoir soit une dose intramusculaire unique de nirsevimab (50 mg pour les enfants de moins de 5 kg ou 100 mg pour les enfants pesant plus de 5 kg), soit des soins standard (sans prophylaxie contre le VRS) avant ou pendant leur première saison du VRS. La randomisation a été stratifiée par pays et par tranche d'âge.
Le critère d'efficacité principal de cette analyse était l'incidence des hospitalisations dues à une infection pulmonaires associée au VRS jusqu'à 180 jours post-administration du nirsevimab ou la randomisation chez tous les participants randomisés. La sécurité jusqu'à 365 jours post-administration du nirsevimab a également été évaluée.
Entre le 8 août 2022 et le 28 février 2023, 8 057 nourrissons ont été répartis aléatoirement soit dans le groupe nirsevimab (n = 4 038) soit dans le groupe de soins standard (n = 4 019). L'âge médian au moment de la randomisation était de 4 mois avec 4 195 garçons (52,1%) et 3 862 filles (47,9%). Jusqu'à 180 jours, 12 (0,3%) des 4 038 nourrissons du groupe nirsevimab et 68 (1,7%) des 4 019 nourrissons du groupe de soins standard avaient été hospitalisés pour une infection pulmonaires associée au VRS, correspondant à une efficacité du nirsevimab de 82,7% (IC 95% = [67,8 - 91,5] ; p < 0,0001).
La plupart des participants ont présenté un grade 1 (2 759 [68,7%] sur 4 016 nourrissons du groupe nirsevimab ; 2 696 [67,1%] sur 4 018 nourrissons du groupe de soins standard) ou un grade 2 (1 447 [36,0%] des 4 016 nourrissons du groupe nirsevimab ; 1 436 [35,7%] des 4 018 nourrissons du groupe de soins standard) concernant les effets indésirables liés au traitement, et aucun problème de sécurité non attendu n'a été retrouvé jusqu'à 365 jours post-administration. En conclusion, le nirsevimab offre une protection constante et durable contre l'hospitalisation due à une infection pulmonaires associée au VRS pendant au moins 6 mois.
Cette constatation offre aux systèmes de santé mondiaux une plus grande flexibilité lors de la mise en œuvre du
ce qui représente un avantage substantiel dans les efforts continus de santé publique visant à réduire le fardeau du VRS chez les nourrissons.
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